干細(xì)胞臨床應(yīng)用數(shù)年前被叫停后，中國(guó)相關(guān)政策趨于謹(jǐn)慎。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同國(guó)家食藥總局日前召開(kāi)了干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)會(huì)議，會(huì)議形成的意見(jiàn)正逐級(jí)上報(bào)，等待最后的簽發(fā)出臺(tái)。據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委人士透露，由此，新的干細(xì)胞項(xiàng)目研究和開(kāi)發(fā)的監(jiān)管政策已獲基本共識(shí)，如果不出意外，正式文件有望近期通過(guò)，其主旨還是推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞研究的進(jìn)展。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委人士對(duì)記者透露，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為前沿生物技術(shù)，一直受到資本市場(chǎng)追捧和制藥企業(yè)的青睞，衛(wèi)計(jì)委也有意制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)技術(shù)發(fā)展。同時(shí)，國(guó)家食藥總局一直對(duì)承接干細(xì)胞藥物審評(píng)任務(wù)有所擔(dān)憂，政策推進(jìn)進(jìn)度緩慢。目前，在國(guó)務(wù)院牽頭協(xié)調(diào)、有關(guān)高層領(lǐng)導(dǎo)親自過(guò)問(wèn)之下，衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥總局達(dá)成了一致。
上述人士表示，這套制度可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白，臨床立規(guī)將為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路，干細(xì)胞藥物審批也將加速。
研發(fā)基地從三甲醫(yī)院遴選
干細(xì)胞是一種具有無(wú)限增殖和分化潛能的細(xì)胞，具有再生各種組織器官的功能。干細(xì)胞廣泛存在于早期胚胎、胎盤及其附屬物、骨髓、外周血和成年人組織中。
《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中指出，干細(xì)胞及其分化產(chǎn)品為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑。
2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》要求，對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用采取多個(gè)措施強(qiáng)化監(jiān)管。在2012年1月6日，衛(wèi)生部又下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并停止接受新的干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)。中國(guó)的干細(xì)胞研究就此趨于謹(jǐn)慎。
國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝對(duì)記者表示，中國(guó)干細(xì)胞研究的發(fā)展一度呈現(xiàn)較為混亂的狀況，干細(xì)胞被個(gè)別組織宣傳為無(wú)所不能，進(jìn)而拓展非法商業(yè)利益，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在不了解、未申報(bào)的情況下擅自開(kāi)展干細(xì)胞項(xiàng)目研究，導(dǎo)致監(jiān)管方對(duì)此干脆一律叫停。
據(jù)記者了解，中國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展至今，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到監(jiān)管部門的受理或?qū)徳u(píng)。開(kāi)展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗(yàn)性臨床研究。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委人士透露，干細(xì)胞新政很可能規(guī)定，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，研究基地需從已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三級(jí)甲等醫(yī)院中遴選。
干細(xì)胞藥品審批有望提速
干細(xì)胞治療頗受追捧，被不少機(jī)構(gòu)看好。據(jù)Visiongain提供的市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，全球2011年干細(xì)胞療法的市場(chǎng)份額達(dá)27億美元，市場(chǎng)主要由骨髓干細(xì)胞移植（BMT）構(gòu)成。同時(shí)，干細(xì)胞銀行和配套產(chǎn)品的市場(chǎng)份額達(dá)26億美元。預(yù)計(jì)到2016年，市場(chǎng)份額將達(dá)88億美元（2011～2016年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.6%）。
截至目前，國(guó)際上已有8種干細(xì)胞藥物或技術(shù)獲批上市并應(yīng)用于臨床，適應(yīng)癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國(guó)、韓國(guó)、加拿大等多個(gè)國(guó)家，但中國(guó)并不在列。
“我們必須清醒地意識(shí)到，在藥物研發(fā)方面，中國(guó)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物在歐美的FDA還很難獲批通過(guò)并上市，只有干細(xì)胞有希望會(huì)走到世界前列。”韓忠朝介紹，中國(guó)現(xiàn)在在整個(gè)干細(xì)胞研究領(lǐng)域是排名第二，骨髓、臍帶、胎盤干細(xì)胞研究方面排名第一。“美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站上也是中國(guó)登記的最多，但是由于中國(guó)政策、法規(guī)不明朗，中國(guó)還沒(méi)有藥物批出來(lái)，我們非常著急。”
目前，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)、中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、下游是干細(xì)胞移植及治療。
“干細(xì)胞上游，也就是采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，在技術(shù)上已經(jīng)非常成熟了，在中游和下游也有很好發(fā)展，我們希望政策能有開(kāi)口，盡快審批新藥。”韓忠朝表示，應(yīng)該盡快設(shè)立國(guó)家干細(xì)胞制品審評(píng)中心，配備足夠的專業(yè)人員，使細(xì)胞產(chǎn)品的審評(píng)寬緊有度，標(biāo)準(zhǔn)和管理法規(guī)科學(xué)透明，進(jìn)一步完善我國(guó)的干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用的發(fā)展和監(jiān)管體系。
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